醫療器械GMP生産車間特點

1、醫療器械GMP車間不僅設備費用(yòng)高(gāo)、生産工藝複雜(zá)、潔淨級别和(hé)無菌的(de)要求高(gāo)，而且對(duì)生産人(rén)員(yuán)的(de)素質有嚴格的(de)要求。

2、在生産過程中會出現潛在的(de)生物(wù)危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分(fēn)或代謝對(duì)人(rén)體和(hé)其他(tā)生物(wù)緻毒性、緻敏性和(hé)其他(tā)生物(wù)學反應，産品的(de)緻毒性、緻敏性和(hé)其他(tā)生物(wù)學反應，環境效應）

潔淨區(qū)（Clean Area）：需要對(duì)環境中塵粒及微生物(wù)污染進行控制的(de)房(fáng)間（區(qū)域），其建築結構、裝備及其使用(yòng)均具有防止該區(qū)域内污染物(wù)的(de)引入、産生和(hé)滞留的(de)功能。

氣鎖間（Air Lock）：設置于兩個(gè)或數個(gè)房(fáng)間之間（如不同潔淨度級别的(de)房(fáng)間之間）的(de)具有兩扇或多(duō)扇門的(de)隔離空間。設置氣鎖間的(de)目的(de)是在人(rén)員(yuán)或物(wù)料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進行控制。氣鎖間有人(rén)員(yuán)氣鎖間和(hé)物(wù)料氣鎖間之分(fēn)。

醫療器械的(de)潔淨廠房(fáng)的(de)基本特征：是必須以塵粒和(hé)微生物(wù)爲環境控制對(duì)象。

醫療器械GMP車間潔淨度共分(fēn)以下(xià)級别：百級或萬/十萬級背景下(xià)的(de)局部百級、萬級、十萬級和(hé)三十萬級。

醫療器械潔淨室的(de)溫濕度：在無特殊要求下(xià)，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

醫療器械潔淨車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

以下(xià)需按照(zhào)GMP規範生産的(de)醫療器械産品目錄

一、植入和(hé)介入到血管内及需要在萬級下(xià)的(de)局部百級潔淨區(qū)内進行後續加工（如灌裝封等）的(de)無菌醫療器械或單包裝出廠的(de)配件，其（不清洗）零部件的(de)加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區(qū)域應不低于10000級潔淨度級别。

二、植入到人(rén)體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的(de)無菌醫療器械或單包裝出廠的(de)配件，其(不清洗)零部件的(de)加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區(qū)域應不低于100000級潔淨度級别。

三、與人(rén)體損傷表面和(hé)粘膜接觸的(de)無菌醫療器械或單包裝出廠的(de)(不清洗)零部件的(de)加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔淨室（區(qū)）内進行。

四、與無菌醫療器械的(de)使用(yòng)表面直接接觸、不清洗即使用(yòng)的(de)初包裝材料，其生産環境潔淨度級别的(de)設置宜遵循與産品生産環境的(de)潔淨度級别相同的(de)原則，使初包裝材料的(de)質量滿足所包裝無菌醫療器械的(de)要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用(yòng)表面直接接觸，應在不低于300,000潔淨室（區(qū)）内生産。

五、對(duì)于有要求或采用(yòng)無菌操作技術加工的(de)無菌醫療器械（包括醫用(yòng)材料），應在10000級下(xià)的(de)局部100級潔淨室（區(qū)）内進行生産。

備注：

無菌醫療器械包括通(tōng)過*終滅菌的(de)方法或通(tōng)過無菌加工技術使産品無任何存活微生物(wù)的(de)醫療器械。

無菌醫療器械生産中應當采用(yòng)使污染降至*低限的(de)生産技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：産品上無存活微生物(wù)的(de)狀态。

滅菌：用(yòng)以使産品無任何形式的(de)存活微生物(wù)的(de)确認過的(de)過程。

無菌加工：在受控的(de)環境中進行産品的(de)無菌制備及産品的(de)無菌灌裝。該環境的(de)空氣供應、材料、設備和(hé)人(rén)員(yuán)都得(de)到控制，使微生物(wù)和(hé)微粒污染控制到可(kě)接受水(shuǐ)平。

無菌醫療器具：是指任何标明(míng)了(le)“無菌”的(de)醫療器械。

注：潔淨車間内必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需淨化(huà)條件下(xià)生産的(de)産品：是指*終使用(yòng)時(shí)要求無菌或滅菌的(de)産品。